Luật VINCO xin giới thiệu chi tiết các điều kiện, giấy tờ, lệ phí,... thủ tục công bố mỹ phẩm giúp Quý khách hàng, Quý công ty thuận lợi hơn trong việc công khai một sản phẩm mới ra thị trường đúng theo pháp luật hiện hành.
1. Điều kiện để thực hiện việc đăng ký công bố mỹ phẩm
Các cá nhân tổ chức kinh doanh mỹ phẩm cần đáp ứng những điều kiện sau:
- Đơn vị, Doanh nghiệp công bố phải có mã ngành kinh doanh mỹ phẩm
- Nếu mỹ phẩm đăng ký công bô có nguồn gốc nội địa (tức được sản xuất trong nước) thì phải có giấy phép sản xuất mặt hàng mỹ phẩm đó đã được đóng dấu bởi cơ quan có thẩm quyền.
- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu phải có giấy chứng nhận cho phép lưu hành sản phẩm tự do và có kèm theo bản ủy quyền phân phối tại Việt Nam của nhà sản xuất.
- Đơn vị, Doanh nghiệp công bố phải cam kết thành phần mỹ phẩm không có các chất cấm và hàm lượng các chất hạn chế sử dụng không vượt quá giới hạn cho phép.
- Các đơn vị, doanh nghiệp đã từng công bố các sản phẩm trước đó phải thực hiện thủ tục báo cáo hoạt động sản xuất kinh doanh mỹ phẩm lên sở Y tế và bộ Y tế định kì hàng năm.
2. Hồ sơ xin công bố mỹ phẩm
Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước:
Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:
- Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu chung của Bộ Y Tế;
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy phép đầu tư đối với đơn vị tiến hành công bố; Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
- Bản gốc Hợp đồng ủy quyền hoặc giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền tiến hành công bố (Nội dung ủy quyền phải đúng và đầy đủ theo quy định của Bộ y tế)
- Đĩa CD chứa hồ sơ công bố (file mềm phiếu công bố và giấy tờ kèm hồ sơ công bố)
- Bản sao chứng thực giấy phép sản xuất của nhà sản xuất mỹ phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho đơn vị sản xuất;
- Văn bản chứng minh về thành phần của sản phẩm với những sản phẩm mỹ phẩm có thành phần bắt buộc phải chứng minh công dụng, tác hại theo quy định của Luật;
Đối với Mỹ phẩm nhập khẩu
Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu bao gồm:
- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
Yêu cầu:
- CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
- CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự.
- Bản thông tin và công thức thành phần của sản phẩm: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
3. Thẩm quyền giải quyết
Nơi tiếp nhận và xử lí hồ sơ công bố mỹ phẩm được pháp luật Việt Nam quy định cụ thể như sau:
- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
- Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
- Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong các phạm vi khác sẽ nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về quản lí mỹ phẩm.
4. Quy trình thực hiện
Để được cơ quan nhà nước xem xét và cấp giấy công bố mỹ phẩm các cá nhân/tổ chức phải thực hiện thủ tục đăng ký cấp phiếu thông qua quy trình sau:
- Bước 1: Cá nhân/tổ chức chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm;
- Bước 3: Xem xét, thẩm định hồ sơ công bố mỹ phẩm. Nếu hồ sơ không hợp lệ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa nội dung trong hồ sơ sao cho hợp lệ.
- Bước 4: Ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm khi hồ sơ hợp lệ.
5. Thời hạn thực hiện
Theo quy định của pháp luật thì hồ sơ dịch vụ công bố mỹ phẩm sẽ mất 03 ngày làm việc để tiếp nhận và xét duyệt, sau đó cấp số công bố mỹ phẩm cho đơn vị đăng kí kể từ ngày nộp hồ sơ. Tuy nhiên, thực tế thì đơn vị đăng kí có thể sẽ phải chờ lên đến 20 ngày làm việc.
Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam
6. Thời hạn hiệu lực của phiếu công bố
Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 05 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành gia hạn trước khi số tiếp nhận hồ sơ hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
7. Lệ phí công bố mỹ phẩm
Theo biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm của Thông tư 277/2016/TT-BTC ban hành ngày 14/11/2016 nêu rõ lệ phí thẩm định công bố mỹ phẩm là 500.000 đồng cho một mặt hàng. Điều đó có nghĩa số lượng mặt hàng mà cơ sở kinh doanh dự định công bố càng nhiều chi phí sẽ càng cao. Mức phí này được áp dụng đồng thời cho cả mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước.
Hy vọng toàn bộ những chia sẻ về thủ tục công bố mỹ phẩm mà Luật VINCO chia sẻ giúp ích nhiều cho bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc hoặc cần một địa chỉ tư vấn và hỗ trợ thực hiện, mời bạn gọi đến số Hotline 086 968 3668 chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ.
